Регистрационное удостоверение (РУ)

Оформить РУ необходимо тем организациям, чья деятельность предполагает производство, реализацию средств медицинского назначения.

В их перечень входят:

• медицинский инструментарий и оборудование;
• лекарственные препараты;
• сырье для фармацевтического дела.

Кто уполномочен выдавать РУ

Выдачей РУ на медицинский инструментарий и оборудование занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Обязанность оформления документа на лекарственные препараты возложена на Минздрав РФ.

Этапы и сроки оформления РУ

Процесс оформления документа регламентирован рядом нормативно-правовых актов – положения ФЗ № 61, ст. 38 ч.4 ФХ № 323. В части поставок медицинских препаратов и лекарственных средств на территорию России действует № 771 ПП РФ и Приказ Минздрава РФ № 7н. Рядовому предпринимателю сложно разобраться во всех этих нормативных документах, поэтому для них процедура получения РУ становится длительной и трудоемкой. Лучше доверить оформление опытным экспертам специализированных центров по сертификации.

Ход оформления документа состоит из следующих последовательных этапов:

• сбор необходимой документации, детализация техусловий, подготовка материала, необходимого для государственной регистрации медицинского изделия – около двух недель;
• организация и проведение необходимых испытаний – этот этап может длиться от 10-ти до 60 дней в зависимости от назначения изделия, его класса;
• направление регистрационного досье на получение РУ в Минздрав РФ и Росздравнадзор для рассмотрения и принятия решения по результатам исследований − в среднем 14 календарных дней;
• вынесение решение уполномоченным представителем государственного органа, выдача РУ заявителю.

На практике, получить документ в Росздравнадзоре можно за 4-5 месяцев. Обычно это минимальный период, при условии, что подготовительным этапом, включающим формирование комплекта документов, отбор типовых образцов продукции, а также сопровождением всего процесса в целом будут заниматься высококвалифицированные эксперты в области сертификации и стандартизации. Это поможет избежать бюрократических проволочек, многократных отправок регистрационного досье на доработку и многих других непредвиденных трудностей.

Какая документация необходима

Госрегистрация требует подготовки следующих документов:

• учредительные документы заявителя;
• НТД − ТУ, ГОСТ, в соответствии с которыми налажено производство;
• товарная информация – наименование изделия, модель, уровень риска, характеристики и прочее;
• инструкция по применению/эксплуатации;
• разрешительные документы на сырье и материалы;
• протоколы испытаний, сертификат СМК (при наличии);
• договор на поставку, инвойс (для импорта);
• иные данные по согласованию.

Вся документация подается на русском языке, переведенные бланки апостилируются (заверяются специальным штампом). Для копий предусмотрено заверение в порядке, установленном законодательством.